News - Как незарегистрированные лекарства попадают на рынок?

В Армении множество лекарств, назначаемых для рака, диабета, гормональных расстройств и других заболеваний, не зарегистрированы и потому не могут продаваться легально. Однако эти лекарства свободно продаются в аптеках или на черном рынке. Так как они не зарегистрированы, ни одно государственное ведомство не проверяет их эффективность и безопасность. Годами врачи предупреждают, что эти лекарства жизненно необходимы их пациентам и должны быть зарегистрированы и должным образом протестированы, чтобы предотвратить оборот поддельных препаратов, но государство не сумело решить проблему регистрации. Hetq получила из городских и региональных подразделений одной сети аптек в Ереване 13 лекарств, которые не имеют законной регистрации в Армении. Мы не называем сеть, чтобы не нацеливаться на конкретную компанию, поскольку возможно, что эти лекарства продаются и в других сетях. Почему многие важные лекарства не зарегистрированы в Армении Процесс регистрации лекарств в Армении длительный и дорогой. По данным Минздрава, в Армении зарегистрировано в настоящее время 3 661 названий лекарственных препаратов. Марина Харутюнян, руководитель отдела политики в сфере лекарственных средств и медицинских технологий, говорит, что некоторые лекарства не попадают в Армению не из-за ограничений государства, а из-за отсутствия интереса со стороны производителей. Перед регистрацией препарат проходит многочисленные исследования, как документальные, так и лабораторные тесты. Если результаты положительные, препарат регистрируется приказом министра на пятилетний срок. Харутюнян отмечает, что фармацевтический рынок Армении невелик, поэтому некоторые производители не подают заявки на регистрацию лекарств. Заявителем может быть либо владелец лекарства, либо производитель, что означает, что необходимые документы должны быть представлены и принадлежать производителю или уполномоченным правообладателям. Учитывая небольшой рынок, интерес производителей часто не возникает. По словам Харутюняна, отклонения не являются делом личного решения министра или эксперта. Отказы строго определены законом и подзаконными актами. Если имеется негативное заключение, например неудовлетворительные результаты лабораторных анализов или документальные недостатки, и если эти вопросы не исправляются в течение 180 дней, регистрация отвергается в соответствии с правовыми требованиями. Что касается лекарств, попадающих в Армению через незаконные каналы, Харутюнян говорит, что проблема исходит из интересов производителей. Если производитель не запрашивает регистрацию в нашей стране, государство не может его принудить. Но внесены законодательные изменения, существует список жизненно важных лекарств. Если препарат или форма выпуска входит в этот список, его импорт разрешается приказом министра после документального рассмотрения. Черный рынок незарегистрированных лекарств не находится под контролем Минздрава. Министерство не обладает надзорными полномочиями; надзор возложен на Государственную инспекцию по здравоохранению и труду, которая проводит проверки почти ежедневно. Если фиксируется продажа незарегистрированного лекарства, применяются строгие штрафы и финансовые взыскания. Чтобы импортировать лекарства, организации необходимо иметь лицензию, склады и квалифицированный персонал. При импорте документы проходят проверку таможенными органами и экспертом центром. Процесс занимает 7–10 рабочих дней, после чего выносится положительное или отрицательное заключение. Харутюнян подчеркивает, что законно импортируемые незарегистрированные лекарства обычно являются жизненно необходимыми. Это относится только к легальному импорту. Закупки через государственные закупки допускаются не только для Минздрава и Минобороны, но и для медицинских учреждений. Однако все незарегистрированные лекарства должны производиться и регистрироваться в странах-членах ЕАЭС. Импорт незарегистрированных лекарств из других стран не допускается. Тем не менее армянские аптеки продают лекарства, которые не производятся странами-членами ЕАЭС и не поступали в Армению через уполномоченные каналы с разрешением министерства. Правильно ли осуществляется надзор за продажей незарегистрированных лекарств в Армении? Харутюнян отвечает, что он не может оценить это, так как функция не входит в сферу полномочий Минздрава. Но существуют четкие правовые и регуляторные акты, регулирующие надзор, и, по их данным, надзор осуществляется. Как лекарства продаются в аптеках Hetq приобрел следующие лекарства: - Ozempic 0,5 мг (серия PP5N094, срок годности май 2027, куплено 26 августа 2025). Препарат продавался без штамповой наклейки и с кассовым чеком. - Tegretol 200 мг (серия TLHW5, срок годности январь 2027, куплено 24 июля 2025). И кассовый чек, иштамповая наклейка присутствовали. - Forsiga 10 мг (серия 2720325, срок годности февраль 2028, куплено 1 августа 2025). И кассовый чек, и штамповая наклейка присутствовали. - Pimafucin 100 мг таблетки (серия 020290, срок годности октябрь 2027, куплено 23 июля 2025). И кассовый чек, и штамповая наклейка присутствовали. - Baralgin (серия 4P0563A, срок годности январь 2028, куплено 23 июля 2025). И кассовый чек, и штамповая наклейка присутствовали. Из данных на упаковках лекарств стало очевидно, что импортер занёс в реестр маркировки данные, не имеющие отношения к самому лекарству. Вместо правильного кода ATC/HS (3004) был внесён код несертифицированного витамина (2936). Этот обезболивающий и жаропонижающий препарат также числится как несертифицированный витамин. - Omnic (серия 571124, срок годности июль 2028, куплено 23 июля 2025). Кассовый чек имеется, но штамповая наклейка отсутствует. - Vesicar (серия 154378, срок годности апрель 2026, куплено 23 июля 2025). Продано без кассового чека и без штамповой наклейки. - Allohol (Pharmstandard, серия 740524, срок годности апрель 2028, куплено 23 июля 2025). Кассовый чек имеется, но штамповая наклейка отсутствует. - Smecta (серия C56167, срок годности апрель 2027, куплено 23 июля 2025). Кассовый чек имеется, но штамповая наклейка отсутствует. - Attarax (серия 409451, срок годности июнь 2029, куплено 23 июля 2025). Кассовый чек имеется, но штамповая наклейка отсутствует. - Senade (серия 484007, срок годности апрель 2027, куплено 22 июля 2025). Кассовый чек имеется, но штамповая наклейка отсутствует. 12–13. Xeloda (серия 2408547, срок годности июнь 2027) и Фторурацил 50 мг/мл (PhaRes, Германия, серия 440700, срок годности июнь 2026) были приобретены 12 августа 2025 года. Кассовый чек имеется, но штамповая наклейка отсутствует. Hetq направил список незарегистрированных лекарств и адреса аптек в Минздрав и попросил указать, какие из них сертифицированы. Министерство ответило, что среди 13 незарегистрированных лекарств только Tegretol, итальянская версия, имеет выданный импорт‑сертификат. По делу Pimafucin министерство отклонило заявку компании, но это не препятствует продаже. По остальным 12 лекарствам министерство не подало ни одной заявки в системе разрешительных документов. Тем не менее эти лекарства доступны в той сети аптек, которую мы посетили. Тестирование регистрации лекарств проводится Центром лекарств и медицинских технологий Минздрава. По словам заместителя директора центра Нaйры Романи́евой, лекарства в Армении регистрируются по общим и упрощенным процедурам, а также в соответствии с правилами Евразийского экономического союза. Упрощенная процедура применяется к лекарствам, зарегистрированным в странах-членах правительственных международных профессиональных организаций, или к лекарствам, прошедшим предварительную квалификацию по правилам ЕАЭС. Сроки регистрации зависят от процедуры: национальная упрощенная регистрация занимает 31 день, общая регистрация — до 150 дней, регистрация в ЕАЭС — до 180 рабочих дней. Фармацевтическим компаниям следует планировать импорты с учетом этих сроков. Повторная регистрация проходит быстрее. Как незарегистрированные лекарства обходят таможню и выходят на рынок Hetq передал в Государственную налоговую службу список незарегистрированных лекарств и адреса аптек вместе с фискальными квитанциями. Три лекарства имели фискальные штампы, что означает, что их продажа осуществлялась в рамках законной налоговой системы, несмотря на то, что они не зарегистрированы. Двенадцать лекарств сопровождались квитанциями, на которых указаны названия препаратов. Мы попросили ГНС разъяснить: - случаи нарушения правил выдачи кассовых чеков, особенно выдача чеков без документов на покупку; - причины отсутствия штамповых наклейок на отдельных лекарствах; - правомерность наличия или отсутствия штамповых наклейок на некоторых лекарствах. ГНС ответила, что будет проведена тематическая налоговая проверка и что её результаты будут доведены до сведений, однако сроки не указаны. Высокий риск рынка, слабый надзор Циркуляцию лекарств мониторит Государственная инспекция по здравоохранению и труду, действующая при Правительстве. По данным инспекции, в 2024 году они проверили 199 поставщиков и продавцов лекарств, вынесли 160 актов и установили административную ответственность в 838 случаях. Нарек Карапетян, руководитель отдела оборота лекарств инспекции, отмечает, что незарегистрированные или незаконно импортируемые лекарства выявляются, и изымаются и уничтожаются партии. Если оператор не выполняет предписание, наступает административная ответственность. Помимо плановых проверок существует механизм контрольной закупки. По распоряжению правительства проводится контрольная закупка по указанию руководителя инспекции, и после издания указания начинается эта закупка, за ней следует инспекция. О причинах, по которым проводится контрольная закупка — по жалобе, подозрению или подозрительным данным — Карапетян заявил, что контрольные закупки выполняются только в рамках проверок по закону. Если организация включена в ежегодный перечень проверок, она может подпадать и под контрольные закупки. Если в инспекцию поступает информация или жалоба, открываются административные производства, проводятся проверки и, при необходимости, лекарства направляются в экспертный центр для определения соблюдения закона об импорте и регистрации. Аптеки платят штрафы и продолжают продавать незарегистрированные лекарства. Если жалобы или сигналы отсутствуют, надзор может повториться в следующем году, разве что компания окажется в списке проверок. Иными словами, даже после штрафов торговец не лишается права продолжать продавать незарегистрированное лекарство. Действия Минздрава, Инспекции и Государственной налоговой службы показывают, что надзор за лекарствами на рынке слаб. Три основных надзорных органа здравоохранения фактически не сотрудничают тесно между собой. Этот разрыв позволяет свободно продавать незарегистрированные лекарства. Даже после наказаний продажи не прекращаются. Поэтому государство должно найти способ зарегистрировать лекарства, признанные жизненно необходимыми, чтобы аптеки не нарушали правила и пациенты могли пользоваться качественными средствами.