News - FDA запускает обзор безопасности двух препаратов против RSV для младенцев, в то время как Роберт Ф. Кеннеди-младший пристально изучает иммунизацию.

FDA запустила проверку безопасности двух одобренных препаратов против RSV для младенцев — Beyfortus от Sanofi и AstraZeneca и Enflonsia от Merck — последние иммунопрофилактические средства, подвергшиеся вниманию в рамках руководства госсекретаря здравоохранения США Роберта Ф. Кеннеди-младшего. Не сообщалось ни о каких проблемах с безопасностью по каждому из препаратов против RSV: Beyfortus и Enflonsia. Эндрю Никсон, пресс-секретарь Министерства здравоохранения и социальных служб США, заявил в электронном письме, что FDA «строго изучает имеющиеся данные, как и для всех продуктов, чтобы решения оставались основанными на доказательной науке и в наилучших интересах пациентов». «FDA регулярно оценивает новую информацию о безопасности и при необходимости обновит маркировку продукта в зависимости от совокупности доказательств», — сказал Никсон. Пресс-секретарь Sanofi в письме сообщил, что безопасность и эффективность Beyfortus, моноклонального антитела, доказаны в более чем 50 клинических и реальных исследованиях, охвативших более 400 000 младенцев. «На данный момент в клинических исследованиях нирсевимаб (нисерсивимаб) и в послепродажном опыте с более чем шестью миллионами вакцинированных младенцев по всему миру не выявлено никаких проблем с безопасностью», — добавил представитель, ссылаясь на его международное непатентованное название. Пресс-секретарь Merck сообщил по электронной почте, что планка установления безопасности вакцин и профилактических препаратов, таких как Enflonsia, «исключительно и надлежащим образом высока». «Мы недолго встречались с представителями FDA на прошлой неделе и приветствуем продолжающийся научный обмен и диалог с FDA и другими регуляторными или здравоохранительными органами, их консультативными комитетами и научными лидерами по ENFLONSIA, включая его профиль безопасности», — сказал представитель. Reuters впервые сообщила, что FDA запустила проверку безопасности. Оба препарата являются моноклональными антителами. Они действуют похоже на вакцины, но вместо того, чтобы заставлять иммунную систему вырабатывать антитела, они непосредственно вводят антитела в организм — процесс, известный как пассивная иммунопрофилактика. CDC рекомендует использовать любой из препаратов для младенцев до 8 месяцев, рожденных во время или входящих в свой первый сезон RSV. Для более старших младенцев с повышенным риском рекомендуется только Beyfortus. Оба препарата включены в календарь прививок CDC. Неясно, изменит ли FDA маркировку препаратов или введет ограничения на их доступность. Доктор Шон О’Лиери, педиатрический эксперт по инфекционным заболеваниям и представитель Американской академии педиатрии, считает, что проверка направлена на «сеяние недоверия» к иммунизации. «Я определенно надеюсь, что никаких регуляторных последствий не будет, потому что оснований для этого нет», — сказал О’Лиери. «Но даже если этого не произойдет, эта систематическая попытка подорвать нашу иммунизационную инфраструктуру наносит реальный вред в реальном времени, создавая путаницу среди родителей и даже среди клиницистов». В пятницу рабочая группа CDC по вакцинам, отобранная Кеннеди, проголосовала за откат многолетнего предписания о том, что все новорожденные должны получить дозу вакцины против гепатита B в первые 24 часа после рождения. Крупные медицинские организации резко раскритиковали этот шаг. О’Лиери отметил, что ограничение доступа к инъекциям RSV «неизбежно приведет к тому, что меньшая часть детей будет получать моноклональное антитело и больше детей попадут в больницы». По данным CDC, ежегодно примерно два–три из ста младенцев до 6 месяцев госпитализируются из-за RSV. Большинство случаев RSV протекают с легкими симптомами, напоминающими простуду, но вирус может вызвать и тяжелые заболевания, включая пневмонию и бронхиолит — воспаление легких, затрудняющее дыхание. По данным CDC, случаи RSV начинают расти в отдельных регионах США. «Эти препараты доказали очень хорошую безопасность в клинических испытаниях», — сказал О’Лиери. «Теперь, когда они широко применяются, мы видим действительно значительное влияние на число госпитализаций у молодых детей».