News - Як незареєстровані лікарські засоби потрапляють на ринок?

В Арменії багато ліків, призначених для лікування раку, діабету, гормональних порушень та інших захворювань, не реєструються і тому не можуть легально продаватися. Разом з тим ці препарати вільно продаються в аптеках або на чорному ринку. Через відсутність реєстрації жодний державний орган не перевіряє їхню ефективність та безпеку. Впродовж років лікарі попереджають, що ці ліки є життєво важливими для своїх пацієнтів і мають бути зареєстровані та правильно випробувані, щоб запобігти обігу контрафактних препаратів, але держава так і не змогла вирішити питання з реєстрацією. Hetq отримав у міських та регіональних філіях однієї з єреванських аптечних мереж 13 ліків, які не мають законної реєстрації в Арменії. Ми не називаємо назву мережі, щоб уникнути цілеспрямованого ураження конкретної компанії, адже ці ліки можуть продаватися і в інших мережах. Чому багато важливих ліків не зареєстровані в Арменії Процедура реєстрації лікарських засобів в Арменії тривала та дорога. За даними Міністерства охорони здоров’я, наразі в Арменії зареєстровано 3 661 найменування лікарських засобів. Харутюнян, очільник Департаменту політики лікарських засобів і медичних технологій, повідомляє, що деякі ліки не потрапляють в Арменію не через державні обмеження, а через відсутність інтересу з боку 제조вників. Перед реєстрацією лікарського засобу проходять численні дослідження, як документальні, так і лабораторні. Якщо результати є позитивними, препарат реєструють наказом міністра на п’ятирічний термін. Харутикян зауважує, що фармацевтичний ринок Арменії невеликий, через що деякі виробники не подаються на реєстрацію ліків. Реєстрантом є або власник препарату, або виробник, тобто необхідні документи мають бути надані й належати виробнику або уповноваженим правовласникам. З огляду на маленький ринок, інтерес виробників часто не виникає. За словами Харутюняна, відмови не є особистим рішенням міністра чи експерта. Відмови чітко визначені законом та підзаконними актами. Якщо висновок негативний — наприклад незадовільні лабораторні результати або документальні недоліки — і ці проблеми не виправляються протягом 180 днів, реєстрація відмовляється згідно з законодавчими вимогами. Щодо ліків, які потрапляють до Арменії через нелегальні канали, Харутюнян каже, що проблема полягає в інтересах виробників. Якщо виробник не запитує реєстрацію в нашій країні, держава не може його примусити. Але були запроваджені законодавчі зміни, з’явився перелік необхідних ліків. Якщо препарат або форма випуску входять до цього списку, його імпорт дозволяється наказом міністра після документального розгляду. Чорний ринок незареєстрованих ліків не підконтрольний Міністерству охорони здоров’я. Міністерство не має наглядових повноважень; нагляд здійснює Державна служба з охорони здоров’я та праці, яка проводить перевірки майже щодня. Якщо зафіксовано продаж незареєстрованого препарату — застосовуються суворі штрафи. Щоб імпортувати ліки, організація має бути ліцензована, мати склади та кваліфікований персонал. Під час імпорту документи переглядають митні органи й експертний центр. Процедура триває 7–10 робочих днів, після чого видають позитивний або негативний висновок. Харутюнян наголошує, що легально імпортовані незареєстровані ліки зазвичай є необхідними. Мова йде лише про легальний імпорт. Придбання через державні закупівлі дозволене не лише для Міністерства охорони здоров’я та оборони, але й для медичних установ. Проте всі незареєстровані ліки повинні вироблятися та реєструватися у країнах — членах ЄАЕС. Імпорт незареєстрованих ліків з інших країн заборонено. Попри це, аптеки Арменії продають ліки, які не виробляються країнами — членами ЄАЕС, або не надходили до Арменії через уповноважені канали з дозволом міністерства. Чи належно контролюється продаж незареєстрованих ліків в Арменії? Харутюнян відповів, що не може оцінити це, бо ця функція не входить до компетенції міністерства. Проте існують чіткі правові та регуляторні акти, які регулюють нагляд, і, за їхніми даними, нагляд здійснюється. Як ліки продають у аптеках Hetq придбав такі ліки: - Ozempic 0,5 мг (серія PP5N094, термін придатності травень 2027, придбано 26 серпня 2025). Ліки продавалися без штампа та з фіскальним чеком. - Tegretol 200 мг (серія TLHW5, термін придатності січень 2027, придбано 24 липня 2025). Наявні як фіскальний чек, так і штамп‑етикетка. - Forsiga 10 мг (серія 2720325, термін придатності лютий 2028, придбано 1 серпня 2025). Наявні фіскальний чек і штамп‑етикетка. - Pimafucin 100 мг таблетки (серія 020290, термін придатності жовтень 2027, придбано 23 липня 2025). Наявні фіскальний чек та штамп‑етикетка. - Baralgin (серія 4P0563A, термін придатності січень 2028, придбано 23 липня 2025). Наявні фіскальний чек та штамп‑етикетка. З даних на етикетці упаковки стало очевидно, що імпортер заніс до реєстру етикетки дані, які не мають відношення до препарату. Замість правильного коду ATC/HS лікарського засобу (3004) було занесено код вітаміну без упаковки (2936). Ця анальгезуюча та жарознижувальна продукція також вказана як несертифікований вітамін. - Omnic (серія 571124, термін придатності липень 2028, придбано 23 липня 2025). Наявний фіскальний чек, але штамп‑етикетка відсутня. - Vesicar (серія 154378, термін придатності квітень 2026, придбано 23 липня 2025). Продано без фіскального чека та без штамп‑етикетки. - Allohol (Партнер Pharmstandard, серія 740524, термін придатності квітень 2028, придбано 23 липня 2025). Наявний фіскальний чек, але штамп‑етикетка відсутня. - Smecta (серія C56167, термін придатності квітень 2027, придбано 23 липня 2025). Наявний фіскальний чек, але штамп‑етикетка відсутня. - Attarax (серія 409451, термін придатності червень 2029, придбано 23 липня 2025). Наявний фіскальний чек, але штамп‑етикетка відсутня. - Senade (серія 484007, термін придатності квітень 2027, придбано 22 липня 2025). Наявний фіскальний чек, але штамп‑етикетка відсутня. 12–13. Xeloda (серія 2408547, термін придатності червень 2027) та Флуоропірим (50 мг/мл, PhaRes, Німеччина, серія 440700, термін придатності червень 2026) придбані 12 серпня 2025 року. Наявний фіскальний чек, але штамп‑етикетка відсутня. Hetq надіслав список ліків, які були куплені, до Міністерства охорони здоров’я та запитав, які з них сертифіковані. Міністерство відповіло, що серед 13 незареєстрованих ліків лише Tegretol (італійська версія) мав імпортний сертифікат. У випадку Pimafucin міністерство відхилило заяву компанії, але це не заважає продажу. Що стосується інших 12 ліків, Міністерство не подало жодної заяви в системі Authorization Documents. Проте ці ліки все одно доступні в тієї мережі аптеки, яка була відвідана. Перевірки реєстрації ліків здійснює Центр лікарських засобів та медичних технологій Міністерства охорони здоров’я. За словами заступника директора центру Нaйри Романюної (Naira Romanyova), ліки в Арменії реєструють за загальними та спрощеними процедурами, а також відповідно до правил Євразійського економічного союзу (ЄАЕС). Спрощена процедура застосовується до ліків, зареєстрованих у країнах‑членах урядово призначених міжнародних професійних організацій або до ліків, які відповідають вимогам ЄАЕС. Тривалість реєстрації залежить від процедури: національна спрощена реєстрація — 31 день, загальна реєстрація — до 150 днів, реєстрація в ЄАЕС — до 180 робочих днів. Фармацевтичні компанії повинні планувати свої імпорти з урахуванням цих термінів. Перереєстрація відбувається швидше. Як незареєстровані ліки обходять митницю та з’являються на ринку Hetq передав перелік незареєстрованих ліків та адреси аптек Державному податковому комітету (SRC) разом із фіскальними чеками. Три ліки мали фіскальні штампи, що означає, що їх продаж відбувався в межах законної податкової системи, незважаючи на відсутність реєстрації. Дванадцять ліків надходили з чеками, на яких були вказані назви ліків. Ми попросили SRC роз’яснити: - випадки порушень правил щодо фіскальних чеків, зокрема видачу чеків без документів на придбання; - причини відсутності штамп‑етикеток на деяких ліках; - легальність наявності чи відсутності штамп‑етикеток на певних ліках. SRC відповів, що буде проведено тематичний податковий аудит, і його результати будуть повідомлені, але строк його проведення не зазначено. Ринок у високому ризику, слабкий нагляд Обіг ліків контролюють Державна інспекція з охорони здоров’я та праці, яка діє під урядом. За даними інспекції, у 2024 році вони перевірили 199 імпортерів та продавців ліків, видали 160 актів та застосували адміністративну відповідальність у 838 випадках. Нарек Карапетян, очільник відділу обігу лікарських засобів цієї інспекції, зазначає, що незареєстровані або незаконно імпортовані ліки виявляються, і видаються приписі на знищення кількості. Якщо суб’єкт не виконує вимоги, настає адміністративна відповідальність. Крім планових перевірок існує механізм контрольних закупівель. За розпорядженням уряду контрольна закупівля здійснюється за дорученням очільника інспекції, і після видачі розпорядження контрольна закупівля починається, а за нею проводиться перевірка. На запитання, які підстави виправдовують контрольну закупівлю — скарга, підозра чи підозрілі дані — Карапетян зазначив, що контрольні закупівлі проводяться лише у рамках перевірок за законом. Якщо організація входить до щорічного переліку перевірок, їй також можуть бути проведені контрольні закупівлі. Якщо інспекцію інформують або надходить скарга, відкриваються адміністративні провадження, проводяться перевірки, і, за потреби, ліки передаються до експертного центру для визначення, чи імпорт та реєстрація були здійснені відповідно до закону. Аптеки сплачують штрафи та продовжують продавати незареєстровані ліки. Якщо немає скарги або сигналу, нагляд може повторитися вже наступного року, максимум, якщо компанія потрапить до списку перевірок. Іншими словами, навіть після штрафів торговець не позбавляється права продовжувати продавати незареєстрований препарат. Дії Міністерства охорони здоров’я, Інспекції та Державної податкової служби показують, що нагляд за ліками на ринку є слабким. Головні три органи нагляду у системі охорони здоров’я майже не співпрацюють між собою. Такий розрив дозволяє freely продавати незареєстровані ліки. Навіть після штрафів продаж не припиняється. Тому держава має знайти спосіб зареєструвати ліки, які вважаються необхідними, щоб аптеки не порушували правила, а пацієнти могли користуватися якісними препаратами.