News - سازمان غذا و دارو آمریکا بررسی ایمنی دو داروی RSV برای نوزادان را آغاز می‌کند، در حالی که رابرت اف کندی جونیور ایمن‌سازی‌ها را به دقت بررسی می‌کند.

اداره غذا و دارو (FDA) بازنگری ایمنی دو داروی تأییدشده برای RSV در نوزادان را آغاز کرده است—جدیدترین واکسن‌هایی که در حال حاضر تحت بررسی دقیق ایمنی قرار دارند در زمانی که رابرت ف. کندی جونیور، وزیر بهداشت، مسئولیت دارد. هیچ مسئله ایمنی دربارهٔ هیچ‌یک از این دو داروی RSV گزارش نشده است: Beyfortus از سانوفی و آسترازنکا و Enflonsia از مرک. اندرو نیکسون، سخنگوی وزارت بهداشت و خدمات انسانی، در بیانیه‌ای ایمیلی گفت FDA «در حال بررسی دقیق داده‌های موجود است، همان‌گونه که برای تمام محصولات انجام می‌دهد، تا تصمیم‌ها ریشه در علم مبتنی بر شواهد و به سود بیماران داشته باشد.» «FDA به‌طور منظم اطلاعات ایمنی در حال ظهور را ارزیابی می‌کند و در صورت مقتضی بودن، برچسب محصول را بر اساس کل شواهد به‌روزرسانی خواهد کرد.» سخنگوی سانوفی در ایمیلی گفت که ایمنی و کارایی Beyfortus، دارویی آنتی‌بادی مونوکلونال، در بیش از ۵۰ مطالعهٔ بالینی و مطالعات دنیای واقعی نشان داده شده و بیش از ۴۰۰٬۰۰۰ نوزاد درگیر کرده است. «در این زمان، از مطالعات بالینی nirsevimab یا تجربهٔ پس از بازاریابی با بیش از شش میلیون نوزاد واکسینه‌شده در سراسر جهان هیچ مسئلهٔ ایمنی گزارش نشده است.» سخنگوی مرک در ایمیلی گفت که معیار برای اثبات ایمنی واکسن‌ها و درمان‌های پیشگیرانه مانند Enflonsia «به‌طور استثنایی و به‌طور مناسب بالا است.» «ما هفتهٔ گذشته با نمایندگان FDA به‌طور مختصر ملاقات داشتیم و از گفت‌وگوی علمی و تبادل نظر با FDA و سایر مقامات تنظیمی یا بهداشت، کمیته‌های مشورتی و رهبران علمی در مورد ENFLONSIA، از جمله پروفایل ایمنی آن، استقبال می‌کنیم.» رویترز نخست گزارش داد که FDA بازنگری ایمنی را آغاز کرده است. هر دو دارو آنتی‌بادی‌های مونوکلونال هستند. آن‌ها مانند واکسن‌ها عمل می‌کنند، اما به جای تحریک سیستم ایمنی برای ساخت آنتی‌بادی، آنتی‌بادی‌ها را مستقیماً وارد بدن می‌کنند، در فرایندی که به ایمن‌سازی غیرفعال معروف است. CDC برای نوزادان زیر ۸ ماه که در دوران تولد یا آغاز نخستین فصل RSV خود هستند، هر دو محصول را توصیه می‌کند. برای نوزادان بزرگ‌تر که در معرض خطر بیشتری هستند، تنها Beyfortus توصیه می‌شود. هر دو دارو در برنامهٔ واکسیناسیون کودکان CDC گنجانده شده‌اند. روشن نیست که آیا FDA برچسب‌های این دو محصول را تغییر دهد یا دسترسی به آن‌ها را محدود کند. دکتر شان اُلِری، کارشناس بیماری‌های عفونی کودکان و سخنگوی آکادمی اطفال آمریکا، بر این باور است که این بازنگری برای «ایجاد بی‌اعتمادی نسبت به ایمن‌سازی» است. «من قطعاً امیدوارم هیچ مقرراتی از این موضوع نتیجه نشود، چون پایه‌ای برای آن وجود ندارد.» اما «حتی اگر چنین هم نشود، این تلاشی منسجم برای از بین بردن زیرساخت ایمن‌سازی ما در زمان واقعی است و به والدین و حتی پزشکان سردرگمی ایجاد می‌کند.» روز جمعه، گروه مشورتی واکسن CDC که به‌دست کندی به‌طور گزینشی انتخاب شده بود، رأی به بازگرداندنِ یک توصیهٔ چند دهه‌ای داد که همهٔ نوزادان در عرض ۲۴ ساعت از تولد یک دوز واکسن هپاتیت B را دریافت کنند. سازمان‌های پزشکی بزرگ این اقدام را محکوم کردند. اوّلِری گفت که محدود کردن دسترسی به تزریق‌های RSV «منجر به کاهش بی‌وقفهٔ تعداد کودکانی می‌شود که این آنتی‌بادی مونوکلونال را دریافت می‌کنند و شمار کودکانی که به بیمارستان می‌روند افزایش می‌یابد.» بنابر CDC، حدود دو تا سه مورد از هر صد کودک زیر شش ماه در هر سال به RSV بستری می‌شوند. بیشتر موارد RSV علائم خفیفی شبیه به سرماخوردگی دارند، اما می‌تواند به بیماری‌های شدید از جمله ذات‌الریه و براونشیولیت منجر شود، عفونتی ریوی که تنفس را دشوار می‌کند. شیوع RSV در بخش‌هایی از ایالات متحده در حال افزایش است، بنابر CDC. «این محصولات در آزمایش‌های بالینی بسیار ایمن بوده‌اند،» گفت اُلِری. «حال که به کار گسترده تبدیل شده‌اند، ما تأثیراتِ عمیقی بر بستری شدن کودکان خردسال شاهد هستیم.»